关于组织申报2022年度仿制药质量和疗效一致性评价预算资金项目的通知

各区、市工业和信息化主管部门，有关企业：

根据《青岛市人民政府办公厅关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价若干政策措施的通知》（青政办发〔2018〕16号）精神，现组织开展2022年度青岛市仿制药质量和疗效一致性评价预算资金项目申报工作，具体事宜通知如下。

一、申报条件

（一）企业或机构无不良信用记录，未列入青岛市安全生产“黑名单”。

（二）资金项目申报主体为2020年8月14日至2021年10月1日期间达到申报条件，在青岛市注册、具备独立法人资格的从事生物医药产业研发、生产及服务的企业,上年度销售收入总 额不低于2000万元;

（三）在指南发布前完成药品质量和疗效一致性评价工作, 并已取得国家市场监督管理总局颁发的相关认证文件。

二、奖补标准

对通过国家仿制药质量和疗效一致性评价的品种，（不同规格视为一个品种，下同）投产后每个品种给予300万元补助。对仿制药一致性评价中人体生物等效性试验（BE）豁免的，并最终通过仿制药一致性评价的品种，每个品种奖励100万元。每家企业获得支持的品种数量原则上不超过3个。

三、申报材料

（一）《青岛市仿制药质量和疗效一致性评价申报表》；

（二）企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证（已实行三证合一的，提供企业营业执照）（提交复印件，验原件）；

（三）项目评价研发费用总支出及构成明细；

（四）项目单位近三年财务审计报告；

（五）通过仿制药质量和疗效一致性评价认证文件（验原件，提交复印件。对仿制药一致性评价中人体生物等效性试验（BE）豁免的，提供相关证明材料）。

上述材料须合法真实有效，复印件均须加盖本单位公章。

四、申报程序

（一）企业申报。符合申报条件的企业自愿向注册地所在区（市）的工业和信息化主管部门提报相关申报材料。

（二）区市初审。区（市）工业和信息化部门对企业申报材料的完整性和真实性进行初审并对项目进行查重（证明材料为复印件的应审核原件）后，并于2021年10月11日（星期一）将申报材料的纸质版（一式三份）报送至青岛市工业和信息化发展服务中心（市南区香港中路19号812房间，联系人：牛勋，电话：0532-85912563）进行申报材料完整性审查，电子版（盖章文件需提供扫描件）通过金宏网发至“市工业和信息化局生物医药产业处”。

（三）市级审核。市工业和信息化局对区市推荐申报材料进行复查后，组织专家进行评审认定、现场核查，并进行项目查重，核定奖补企业和奖补额度。

五、相关要求

（一）区（市）工业和信息化主管部门要高度重视，组织好项目申报，做好初审审核和材料报送工作，确保项目真实可靠，过程公平公正。

（二）申报单位对申报材料的真实性负责，并积极配合区、市工业和信息化主管部门做好核查工作，按要求如实提供原始资料。

（三）在项目申报过程中，一旦发现有弄虚作假行为的，将按照《财政违法行为处罚处分条例》《青岛市财政局实施财政专项资金监督检查信用负面清单制度办法》等有关规定处理。

联系方式：市工业和信息化局生物医药产业处  

   联系人：刘莉，联系电话：85912656

附件：1.青岛市仿制药质量和疗效一致性评价申报表

           2.申报材料真实性承诺书

青岛市工业和信息化局

2021年9月26日

青工信字〔2021〕65号关于组织申报2022年度仿制药质量和疗效一致性评价预算资金项目的通知