关于开展山东省创新药物与高端医疗器械奖补政策申报工作的通知- 工业快报

各有关单位：

为加快推动新药与医疗器械创新发展，不断增强我省医养健康产业核心竞争力，根据《山东省创新药物与高端医疗器械引领行动计划（2023—2025年）》（鲁科创委办发〔2022〕3号）、《关于开展山东省创新药物与高端医疗器械奖补政策申报工作的通知》相关要求，组织开展2023年度创新药物与高端医疗器械奖补政策申报工作，有关事项通知如下：

一、申报范围

2023年1月1日至2023年12月31日期间，在山东省内完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的一类新药及进入特别审查程序的国家创新医疗器械；创新药物有多个规格和适应症的，研发投入可合并计算；如在2023年度内完成多期临床试验的一类新药，以最新一期临床试验为准。

二、申报主体

1. 申报单位应是在鲁注册1年以上、具有独立法人资格、从事具有特色优势创新药物与高端医疗器械的骨干企业。须有明确技术创新目标、任务分工、知识产权归属、支撑要素保障条件等。

2. 承诺申请奖补资金的创新药物与高端医疗器械必须在山东省内落地并实现产业化。

3. 申报单位、企业法人不存在惩戒执行期内的科研严重失信行为记录；无“绿色门槛”制度不予支持或相关社会领域信用“黑名单”记录；不得存在污染、环保、安全生产等方面的负面清单事项。

三、申报材料

（一）基本材料。包括企业营业执照、药品生产许可证等材料；近三年来经营和研发投入情况；其他相关资信证明材料。

（二）佐证材料。包括药物注册《受理通知书》；药物临床试验批件；国家药审中心通过临床试验的相应材料（含默许通过材料）；伦理委员会出具的药物临床试验审批件；药物临床试验登记与信息公示平台临床试验详细信息（信息须完整）；临床试验总结报告；创新药物或创新医疗器械研发投入专项审计报告，须具有二维码等防伪标识；申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同；其他证明材料（如涉及新药转让的交易合同、新药生产批件等）。

四、相关要求

1. 高度重视。此政策是遵循药物研发规律，支持医养健康产业高质量发展的首次奖补政策，请各申报单位高度重视，熟悉政策内容，安排专人负责，请区内符合条件的医药企业积极申报享受奖补政策。

2. 注意事项。在项目申报、现场考察、专家评审等过程中，省科技厅、市科技局、高新区科技发展中心将严格按照公开、公平、公正的原则，不委托任何单位或个人从事项目申报、立项等代理服务工作；不提倡、不建议申报单位有偿委托任何单位或个人提供中介服务。请申报单位保持警惕，避免上当受骗、造成不必要的损失。

3. 推荐上报。各申报单位要认真填写申报材料，严格审核把关，确保填报信息准确无误。纸质申报书及证明材料一式两份及电子版（申报书和附件3 word和PDF版本）请于4月23日12时前报送以下联系方式。逾期不再受理。