《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》政策解读

　　一、背景

　　规范行政执法自由裁量权，建立健全行政裁量权基准制度是推进依法治国，建设社会主义法治政府的一项重要工作任务。规范行政裁量权基准制定和管理，对保障法律、法规、规章有效实施，规范行政执法行为，维护社会公平正义具有重要意义。2022年，我局根据新修订的《行政处罚法》以及市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》要求，修订了药品监管领域行政处罚裁量适用规则，并联合市市场监管局制定发布了裁量基准。近一年来实施的过程中，我们通过案卷评查、案件指导以及座谈交流中发现还存在裁量因素过于宽泛、裁量幅度不合理、裁量基准使用较复杂等问题。2022年7月，国务院办公厅印发《关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》，就规范裁量权基准制定和管理作出明确规定，并明确提出2023年底前裁量权基准制度普遍建立的工作目标。重庆市司法局也作出在2023年7月1日前出台基准的规定。今年3月14日，我局与四川省药监局在广安召开推进成渝地区双城经济圈建设第三次联席会议，商议决定共同制定《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》（以下简称《裁量规则》）以及裁量基准，并纳入川渝合作项目。

　　二、制定依据

　　根据《行政处罚法》《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）《重庆市规范行政处罚裁量办法》（市政府第355号令）和原国家食品药品监管总局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》等法律法规和文件要求，参考兄弟省市已经出台的规则，并紧密结合川渝两地“两品一械”监管行政执法实践，与四川省药品监督管理局共同制定《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》以及裁量基准。

　　三、主体内容

　　（一）《裁量规则》的主要内容

　　《裁量规则》共五章二十七条，分别为总则、实体规则、程序规则、监督规则和附则。

　　一是总则部分。明确了《裁量规则》制定的依据，“行政处罚裁量权”的定义，《裁量规则》的适用范围和行使行政处罚裁量权应遵循的的基本原则。

　　二是实体规则部分。主要从违法行为的实体方面规范行政处罚自由裁量权，包括处罚等级划分、裁量幅度计算标准等，规定了从重处罚、一般处罚、从轻处罚、减轻处罚、不予处罚应考虑的裁量情节，以及综合裁量规则、法条竞合等内容，明确了轻微违法行为“首违不罚”。

　　三是程序规则部分。从药监部门的执法程序方面规范行政处罚自由裁量权，规定了“逾期不改”或“拒不改正”情形处罚的前置条件、案件文书制作要求、当事人相关权利的保障等内容。

　　四是监督规则部分。规定了加强行政执法规范化建设、建立监督机制、开展执法监督检查、加强执法指导以及滥用裁量权问责等内容。

　　五是附则部分。规定了本规则不能直接作为法律依据、“造成严重后果”的相关解释、相关词语的解释、具体案件突破基准规定限度的相关要求以及本规则解释主体和施行时间和有效期等内容。

　　（二）核心举措

　　一是严格遵照处罚法，确保合法性。《裁量规则》根据《行政处罚法》新修订的内容进行了补充和修订，如增加了“首违不罚”等规定，进一步补充、修订综合裁量因素和减轻、从轻、从重、不予处罚的裁量情形的规定。

　　二是尽量细化规则，增强操作性。考虑到川渝两地各区县之间、城市与农村之间经济发展状况不一，《裁量规则》对裁量因素做了进一步补充，如增加了“可以从轻或减轻处罚”的裁量因素，要求在综合裁量的时候，应结合当地经济发展水平，合理裁量，并对减轻处罚取消了下限设置。

　　（三）适用范围

　　重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局及两地各级药品监管部门在法定职权范围内行使药品领域行政处罚种类以及幅度裁量，适用本规则。

　　（四）注意事项

　　各级药品监管部门应当全面、客观收集行使行政处罚裁量有关的所有证据，不得只收集对当事人有利或不利的证据。

　　四、政策中涉及的关键词解释

　　行政处罚裁量：是指各级药品监督管理部门对药品、医疗器械、化妆品违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。

　　严重危害后果：是指造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。包括最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中规定的“对人体健康造成严重危害”或“其他严重情节”“其他特别严重情节”等情形。

　　五、新旧政策差异对比

　　一是调整应当不予处罚的裁量因素。在应当不予处罚的裁量因素中，因第一项“主动中止违法行为，未造成危害后果的”与第二项“违法行为轻微并及时纠正，未造成危害后果的”有重复并且容易造成误解，对第一项进行了删除。

　　二是调整应当从轻或减轻处罚的裁量因素。删除了“主动中止违法行为，危害后果轻微的”、“主动报告并如实陈述违法行为的”、“涉案财物或违法所得较少”等内容，与《行政处罚法》第三十条、第三十二条的规定保持一致。

　　三是增加了可以从轻或减轻处罚处罚的裁量因素。在可以从轻或减轻处罚的裁量因素中，增加了“初次违法的”、“涉案产品尚未销售或者使用的”、“涉案产品风险性低、社会危害性较小的”、“生产、批发环节产品货值金额10000元以下或违法所得5000元以下，零售、使用环节产品货值金额3000元以下或违法所得500元以下的”、“当事人生产、经营、使用等行为基本符合质量管理规范的”、“积极采取改正、召回或者赔付、消除影响等措施的”等内容。

　　四是减少了应当从重处罚的裁量因素。删除了“曾因同一性质的故意违法行为受到刑事处罚，或者在一年内曾因同种故意违法行为被查出，仍继续或再次实施”等九项内容，仅保留《行政处罚法》第四十九条和《药品管理法》第一百三十七条明确规定的内容。