《潼南区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》政策解读

潼南区药品和医疗器械安全突发事件

应急预案政策解读

一、出台背景

2022年12月30日，重庆市人民政府办公厅发布《关于印发重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知》（渝府办发〔2022〕129号），并对各区县组织修订本行政区域药械安全突发事件应急预案提出了相关要求，落实地方政府属地责任。为建立健全我区药品和医疗器械（不含疫苗，以下简称药械）安全突发事件应对处置工作机制，有效预防、积极应对、及时控制各类药械安全突发事件，最大程度减少突发事件造成的危害，保障公众身体健康和生命安全，维持正常社会经济秩序，依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《药品安全突发事件应急管理办法》（药监综﹝2020﹞6号）《药品安全突发事件应急预案》（国药监药管﹝2020﹞33号）《医疗器械安全突发事件应急预案》（国药监械管﹝2020﹞34号）《国家药监局药品安全突发事件应急预案》《国家药监局医疗器械安全突发事件应急预案》《重庆市突发事件应对条例》《重庆市突发公共事件总体应急预案》《重庆市突发事件应急预案管理实施办法》《重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等法律法规规定，结合我区实际制定本预案。

二、主要内容

《预案》共9个章节33条。

第一章总则，共5条，明确了《预案》编制目的、依据、适用范围、工作原则以及对突发事件分级的标准。

第二章组织指挥体系，共2条，明确了区级层面药械安全突发事件应急处置指挥部，负责本行政区域内一般、较大药械安全突发事件的应对处置工作，对重大、特别重大药械安全突发事件进行先期处置。区指挥部下设综合协调组、医疗救治组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组、社会稳定组、应急保障组、专家咨询组。各工作组在区指挥部的统一指挥下，按照各自职责做好相关工作。

第三章监测与预警，共2条，明确了潼南市场监管局要结合相关部门收集、通报的可能导致药械安全突发事件的风险隐患信息及时分析研判监测结果、发展趋势，预估可能造成的危害程度，及时发布预警信息。三级、四级预警信息发布后，潼南市场监管局、区卫生健康委等部门，涉事镇街视情况采取相应的预警措施。根据药械安全突发事件发展态势和处置情况，需要调整预警级别的，重新发布预警信息，经研判可能引发事件的因素已消除或得到有效控制，应当及时解除。

第四章应急处置与救援，共7条，明确了信息报告、先期处置、分级响应、处置措施、响应调整、信息发布及应急结束等方面事项。发生药械安全突发事件后，现场人员应立即报告，潼南市场监管局上报并启动先期处置应对措施。经初判发生特别重大、重大药械安全突发事件，由市指挥部组织开展应急处置，市药监局第一时间报告国家药监局；发生较大、一般药械安全突发事件时，由区指挥部组织开展应急处置，潼南市场监管局按规定报告市药监局。一般、较大药械安全突发事件发生后，区指挥部、市药监局根据职责和事件进展情况，在市委宣传部指导下，动态发布信息。应急结束，及时终止应急响应。

第五章后期处置，共3条，分别对善后处置、总结评估和奖惩的内容进行解释。应急处置结束后，有关单位要及时开展善后处置工作，尽快消除影响，恢复正常秩序。区指挥部授权潼南市场监管局牵头，会同区级有关部门、有关单位总结评估事件处置情况，对应对处置工作中的单位和个人，据实给予奖惩。

第六章应急保障，共4条，包括信息保障、队伍保障、医疗保障和经费保障等四个方面内容。相关部门要及时做好各项保障准备，提高药械安全突发事件应急响应的处置能力及处置效率。

第七章预案管理，共3条，从预案修订、应急演练和宣传培训对预案进行管理。明确潼南市场监管局负责组织预案评估和对本预案的修订工作，根据实际工作需要，每3年至少组织开展1次药械安全突发事件应对处置综合应急演练。区级各部门应持续组织开展药械安全突发事件应急知识宣传工作。

第八章附则，共3条，包括名词术语、预案解释、预案实施等内容。其中，药品和医疗器械安全突发事件是指突然发生对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众健康的安全事件。

第九章附件，共4条，分别为区级指挥部组成及职责、区级组织指挥架构图、信息报告流程图和应急响应流程图。