《放射性药品经营质量管理实施细则》政策解读

一、制定背景

《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）要求，自2021年7月1日起，放射性药品生产经营企业审批由所在地省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门组织实施。为落实放射性药品经营企业审批事项，加强放射性药品经营质量管理，规范企业经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，结合成渝双城经济圈建设及川渝药品监管一体化合作要求和放射性药品监管工作实际，重庆市药监局、四川省药监局联合制定了《放射性药品经营质量管理实施细则》（以下简称《细则》）。

二、制定过程

（一）调研阶段。2022年初，重庆市药监局、四川省药监局分别对辖区内从事放射性药品生产、经营的企业进行调研，了解企业人员、库房、设施设备和质量管理等情况，全面掌握川渝地区放射性药品经营企业现状、问题困难和政策需求。

（二）起草阶段。2022年5月，根据国家有关规定，结合川渝地区实际，重庆市药监局、四川省药监局起草了《细则》初稿。为促进川渝药品监管一体化合作，推进两地放射性药品经营许可现场检查标准、程序等方面协同统一，重庆市药监局与四川省药监局反复讨论修改，形成了《细则》征求意见稿，初步达到了两省放射性药品经营质量管理标准基本一致。

（三）征求意见及修改完善阶段。重庆市药监局2022年10月31日至2022年11月7日公开挂网征求意见，四川省药监局2022年12月27日至2023年1月11日公开挂网征求意见。重庆市药监局共收到5条修改意见，经逐一认真研究，采纳3条，未采纳2条。四川省药监局共收到21条修改意见，经逐一认真研究，采纳5条，未采纳16条。

（四）发布阶段。经重庆市药监局2022第13次局长办公会议、四川省药监局2023年第1次局长办公会议审议通过，重庆市药监局、四川省药监局于2023年3月21日联合印发《放射性药品经营质量管理实施细则》（渝药监〔2023〕16号）并在官方网站发布。

三、主要内容

《细则》共十章六十一条，结合放射性药品的特殊性，根据《药品经营质量管理规范》要求，明确了放射性药品经营企业在质量管理体系与机构职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施设备与校准验证、采购、收货与验收、储存与养护、出库销售与运输配送、售后管理方面的要求。考虑到放射性药品环保要求高、半衰期短的特性，《细则》结合实际，作出一系列针对性的规定。

（一）储运管理的特殊规定。放射性药品具有不同于其他药品的独特属性，其有效期普遍较短。为保证药品质量和使用需要，对于半衰期较短的放射性药品，《细则》明确企业可以直接从供货单位发送到购货单位，但应建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯；可委托购货单位进行放射性药品验收，建立专门的验收记录，购货单位应及时将验收记录相关信息传递给委托验收的企业；供货单位将随货同行单（票）分别发往经营企业和购货单位。

（二）仓储与经营规模相适应。放射性药品品种少、半衰期短、仓储需求小，同时考虑到部分购进存储和退货储存需要，《细则》明确了放射性药品经营企业的库房使用面积不得少于40平方米，库房应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，配备辐照计量监控设备和辐射防护设备。企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存和养护。

（三）优化质管人员要求。考虑放射性药品经营企业经营品种相对较少，且部分放射性药品从生产企业直接运至使用单位，药品安全风险和质量管理工作存在差异，参考体外诊断试剂专营经营企业的准入条件，《细则》要求质量负责人具有核医学、药学、临床医学或放射性化学相关专业大学本科以上学历或者执业药师资格。

（四）强化从业人员培训考核。《细则》规定企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，相关人员应当熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。

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