国家推动大型医用设备由“甲类”调至“乙类”，为高端技术临床落地提供有力支撑

21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报道

3月21日，国家卫健委发布《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）的通知》（以下简称《通知》），根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规和制度规定，在全面梳理大型医用设备配置管理工作基础上，结合高端医用设备研发生产和应用现状，对2018年版大型医用设备管理目录进行评估，广泛征求地方卫生健康行政部门、公立医疗机构、社会办医疗机构、生产企业等相关各方面意见，制定了《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》。

根据《通知》，严格按照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规和制度规定开展工作。同时，简政放权。积极落实“放管服”改革要求，对技术成熟、性能稳定、应用规范的设备，积极推动由甲类改为乙类或由乙类调出目录。

经调整，与2018年版目录相比，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。

对此，中核安科锐CEO易仲伟在接受21世纪经济报道记者采访时指出，实际上，该政策在2021年4月就已经基本确定，酝酿了将近两年时间才发布。

“从甲类进入乙类之后，大型医用设备的审批程序就简单多了。对于大型医疗装备而言，可以更为高效地面向广大用户，这是一个重大利好。同时，进入乙类之后，资质申请流程也相对简单，集采周期也将加快，在审核流程上只需要到达省一级。所以，该政策确实对医疗行业而言是极大的促进。”易钟伟说。

大型医用设备迎政策“松绑”

粤开证券分析称，从政策部署层面来看，补齐医疗领域建设短板在“十四五”期间持续进行。随着全国各地医院建设改扩建及基础更新的需求不断增加，叠加国家明确采购国产医疗器械及仪器的比例要求，ICU病床（生命支持类设备）、高端影像、检验检测类等大型医用设备有望迎来黄金发展期。

积极落实“放管服”改革要求，对技术成熟、性能稳定、应用规范的设备，积极推动由甲类改为乙类或由乙类调出目录，对推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，促进卫生健康事业高质量发展具有重要意义。

根据《通知》，此次参与调整的大型医用设备主要涉及6个方面：一是，正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类；二是，64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目；三是，将重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统。将甲类螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备；四是，将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备；五是规范部分设备品目名称；六是，调整兜底标准。将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元人民币，乙类由1000—3000万元调增为3000—5000万元人民币。

易钟伟指出，从行业的影响来看，此次政策的“松绑”，将使得螺旋断层放射治疗系统(TOMO)从甲类变成乙类，对于企业而言是重大利好。由于，甲类器械需要的资质较高，涉及一年内患者累积数量、具有高水平的放射治疗医师和物理师等诸多要素。同时，在审核流程方面，涉及省卫健委、国家卫健委等多个流程，程序较为复杂。此外，甲类需要采用集采的方式，集采周期也特别长。如此，也会使得大型医用设备在进入临床应用方面存在诸多桎梏，高端技术进行临床落地的难度较大。

根据公开资料，TOMO曾经归到甲类医疗器械分类，由国家规划、国家审批，这也意味着医院想要买设备，需要上报到卫健委审批才会给到指标。

中国医学装备协会放射治疗设备与技术分会会长张福泉此前公开指出，放疗设备属于高端大型医疗设备，本身具有两个特点：一是昂贵，二是维护难。具体而言，由于价格昂贵，医院买一台放疗设备，需要反复考虑、反复论证。同时，如果设备出现问题或者因为操作出现问题，会给患者造成不可估量的损害。

“曾经有很多医院想买TOMO还挺不容易的，好在现在归到了乙类医疗器械，相对而言更为可及。再加上TOMO技术整体比较成熟，每次都有图像引导，虽然过去兆伏级图像对某些位置看得不是特别精准，但最起码有一个图像的引导和监测，相对比较成熟。”张福泉说道。

如何解决大型医用设备落地难？

随着我国人民生活水平不断提高、人口老龄化加剧，我国已成为全球最具潜力的医疗设备消费市场之一。根据EvaluateMedtech统计，近年来我国医疗设备市场规模一直保持快速增长。中国医疗设备市场规模由2016年的3700亿元增长至2020年的7655亿元，年均复合增长率为19.9%，2022年我国医疗设备市场规模达12529亿元。

老龄化加速推动医疗需求加速释放，景气周期下医疗资源建设有望提速，设备配置先行，实现规模放量。除了使用上的技术壁垒，高端设备还面临着可及性的难题，如何实现高端医疗设备在国内大范围普及应用依旧是行业聚焦的重点方向。

在张福泉看来，只有大多数医院、大多数人都能用这个设备，这个设备才有发展。将来大型医用设备需要变成大众化的设备，且可以做高端治疗、精准治疗，这对我国放疗事业的发展非常有帮助。

目前我国大型设备都集中在大型肿瘤医院、省级医院、国家级医院。但我国诸多需要进行化疗的患者遍布在基层，甚至聚集在市级医院、县级医院。而我国3000多个县，有放疗设备的县不到8%。所以很多基层的病人都要千里迢迢跑到省会城市去治疗。为此，国家从“十三五”规划期间就已经筹划发展基层医院的放疗，“十四五”规划也将此作为重要方向。

张福泉指出，基层医院的放疗发展起来之后，更多的病人有机会就近得到很好的治疗。但仍需要两方面的努力：一方面，基层医院需要大力培养专业人才，让更多的人学会治疗和放疗；另一方面，希望企业、厂家尽快研发生产更好、更便宜、更高端的设备，让基层医院买得起、用得好、用得安全，这样我国整体放疗水平才能提高，我国恶性肿瘤五年生存率才能有效提升。

与此同时，大型医用设备的进院管理也需要予以规范。实际上，在大型医用设备的落地应用方面，中央和地方一直予以重视。在《通知》发布前不久，浙江省卫健委就发布《关于乙类大型医用设备配置许可情况的通告》，对2022年第四季度乙类大型医用设备配置申请许可情况作出公布，其中指出宁波市第一医院（方桥院区）配置非容积调强型直线加速器（LA）1台的申请，遭到了浙江省卫健委的拒绝。

对此，有业内人士分析指出，在公立医院严格控制大型医用设备采购预算的大趋势下，大型医用设备势必会迎来更加全面的监管。这也意味着，在甲类变为乙类的同时，对于大型医用设备进院加强监管将成为趋势。