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近日，湖南德米特仪器有限公司高效液相色谱串联质谱检测系统DMT 9500BG 、DMT 9500SD正式获批二类医疗器械注册证，用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括有机小分子化合物(氨基酸、肉碱、维生素)的定性定量分析。
据仪器信息网跟踪报道显示，这是2023年以来第一款获批的国产临床质谱系统，但截至目前23年新增获批的临床质谱试剂产品共有5款，包括三款LC-MS/MS方法的检测试剂盒、两款基于飞行时间质谱方法的三类基因检测试剂盒。
国产 | ||||||||||
序号 | 产品名称 | 型号、规格 | 方法 | 适用范围 | 管理级别 | 注册证编号 | 注册人名称 | 批准日期 | 有效期至 | 备注 |
1 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 96测试/盒；192测试/盒 | LC-MS/MS | 本试剂盒用于人血清样本中25-羟基维生素D浓度的体外定量检测。 | 第二类 | 浙械注准 | 瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司 | 2023/1/11 | 2028/1/10 | 23年新增 |
2 | 二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法） | 96人份/盒 | TOF-MS | 本产品用于定性检测人外周全血样本中人基因组DNA中4个遗传性耳聋相关基因的20个突变位点，包括GJB2上的35 del G、176_191 del16、235 del C、299_300 del AT、167delT，GJB3上的538C>T、547G>A，SLC26A4上的IVS7-2A>G、2168A>G、281C>T、589G>A、1174A>T、1226G>A、1229C>T、IVS15+5G>A、1975G>C、2027T>A、2162C>T，和线粒体 12S rRNA上的m.1555A>G、m.1494C>T。 | 第三类 | 国械注准20233400012 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 2023/1/5 | 2028/1/4 | 23年新增 |
3 | 二维液相色谱串联质谱检测系统 | DMT 9600BG、DMT 9600MC | LC-MS/MS | 该产品基于在线萃取二维液相色谱-质谱联用技术原理，二维液相色谱完成在线萃取、杂质高分离与目标物分离；质谱作为检测系统完成离子化、质量选择与量值信号转化。与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于人体生物样本中有机化合物的定性或定量检测，包括有机小分子化合物（氨基酸、肉碱、维生素）的定性定量分析。 | 第二类 | 湘械注准20232220119 | 湖南德米特仪器有限公司 | 2023/2/15 | 2028/2/14 | 23年新增 |
4 | 同型半胱氨酸及其代谢相关物质检测试剂（液相色谱-串联质谱法） | 96测试/盒 | LC-MS/MS | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸、甲硫氨酸、总叶酸（5-甲基四氢叶酸和叶酸的加和值）的含量。 | 第二类 | 鲁械注准20232400042 | 质谱生物科技有限公司 | 2023/1/12 | 2028/1/11 | 23年新增 |
5 | 人CYP2C19基因分型检测试剂盒(飞行时间质谱法) | 48人份/盒 | TOF-MS | 本产品用于体外定性检测人外周血样本中的CYP2C19基因681位点G>A、636位点G>A和-806位点C>T的多态性。 | 第三类 | 国械注准20233400263 | 江苏先声医疗器械有限公司 | 2023/3/8 | 2028/3/7 | 23年新增 |
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