盘点|新冠抗原试剂盒获批地域分布、方法学一览|附名单- 工业快报

　12月28日，经国家药监局审查，批准江苏宏微特斯医药科技有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准48个新冠病毒抗原检测试剂产品。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

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北京、广东、江苏位列前三

按照企业属地，北京获批企业最多，共计7家；江苏和广东并列第二，各有6家；上海第三，共计5家；浙江和福建则各为4家；山东和湖北各为3家；重庆、天津和河北各2家；海南、河南、安徽和四川各1家；

国家药监局已批准48个新冠病毒抗原检测试剂产品（按企业所在地区）

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胶体金法独占鳌头

胶体金法有35款：分别是万孚生物、诺唯赞、热景生物、万泰生物、博奥赛斯、乐普医疗、明道捷测、明德生物、东方基因、中元汇吉、康华生物、奥德生物、亚辉龙、卓诚惠生、申基医药、芯超生物、博科诊断，伯杰医疗、复星诊断、武汉生之源、科华生物、宝太生物、之江生物、必欧瀚生物、江苏美克、佰奥达、泰普生物、中山生物、安图生物、为正生物、迈克生物、艾维可生物、丹娜生物、贝尔生物、杭州协和医疗；乳胶法有10款：北京金沃夫、奥泰生物、艾康生物、英诺特，丽珠试剂、精硕生物、海孵医疗、无锡科智达、基蛋生物、江苏宏微特斯医药；荧光免疫层析法有3款：华大因源、北京华科泰、易瑞生物。

国家药监局已批准48个新冠病毒抗原检测试剂产品（按方法学）

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胶体金法|乳胶法|层析免疫法特点各异

新冠抗原试剂盒目前主要为胶体金法、乳胶法与荧光免疫层析法，笔者根据相关资料整理三种方法供大家了解：

胶体金法

胶体金免疫层析技术采用物理吸附的方法，制备步骤简单，成本低，但抗原/抗体容易从胶体金颗粒表面脱离，标记物不稳定。由于胶体金技术的原理缺陷和无法攻克的技术难点，故胶体金免疫层析技术，通常适用于定性或者半定量现场快速检测。

乳胶法

乳胶法是用乳胶颗粒代替了胶体金颗粒，在检测准确性方面没有明显的差异，但是乳胶法显色的C线和T线颜色要更鲜艳。胶体金法以及乳胶法检测卡均可通过肉眼直接读取结果。

层析免疫法

荧光免疫层析技术以功能化纳米微球为载体技术，结合荧光标记物探针，发光稳定性高，仪器直接检测激发荧光信号而非传统金标定量所采用的CCD表层光密度扫描技术。检测信号具有较高的信噪比、更高的信号检测量和检测灵敏度。因此该方法无法进行肉眼读取，需配置专门的读取仪器，如干式荧光免疫分析仪、医用检查灯等。

参考文献：

[1] 陈晨,胡劲超,曹姗姗,门冬.新型冠状病毒抗原快速检测研发现状及展望[J].中国生物工程杂志,2021,41(06):119-128.DOI:10.13523/j.cb.2105056.

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附录：截至12月28日，国家药监局已批准48个新冠病毒抗原检测试剂产品。

国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂

序号	产品名称	注册人	注册证号
1	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	广州万孚生物技术股份有限公司	国械注准20203400830
2	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	北京金沃夫生物工程科技有限公司	国械注准20203400831
3	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	深圳华大因源医药科技有限公司	国械注准20203400940
4	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	北京华科泰生物技术股份有限公司	国械注准20223400308
5	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)	南京诺唯赞医疗科技有限公司	国械注准20223400346
6	新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	天津博奥赛斯生物科技股份有限公司	国械注准20223400347
7	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	北京热景生物技术股份有限公司	国械注准20223400348
8	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	重庆明道捷测生物科技有限公司	国械注准20223400349
9	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	北京乐普诊断科技股份有限公司	国械注准20223400350
10	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	北京万泰生物药业股份有限公司	国械注准20223400351
11	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	浙江东方基因生物制品股份有限公司	国械注准20223400359
12	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	武汉明德生物科技股份有限公司	国械注准20223400360
13	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	艾康生物技术（杭州）有限公司	国械注准20223400361
14	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)	中元汇吉生物技术股份有限公司	国械注准20223400365
15	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	厦门奥德生物科技有限公司	国械注准20223400378
16	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	山东康华生物医疗科技股份有限公司	国械注准20223400379
17	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	杭州奥泰生物技术股份有限公司	国械注准20223400380
18	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	深圳市易瑞生物技术股份有限公司	国械注准20223400394
19	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20223400395
20	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	英诺特（唐山）生物技术有限公司	国械注准20223400404
21	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	北京卓诚惠生生物科技股份有限公司	国械注准20223400407
22	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	上海芯超生物科技有限公司	国械注准20223400426
23	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	南京申基医药科技有限公司	国械注准20223400427
24	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	山东博科诊断科技有限公司	国械注准20223400430
25	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	珠海丽珠试剂股份有限公司	国械注准20223400470
26	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	上海伯杰医疗科技股份有限公司	国械注准20223400471
27	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	复星诊断科技（上海）有限公司	国械注准20223400504
28	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	河北精硕生物科技有限公司	国械注准20223400507
29	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司	国械注准20223400508
30	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	武汉生之源生物科技股份有限公司	国械注准20223400567
31	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	上海科华生物工程股份有限公司	国械注准20223400568
32	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	厦门宝太生物科技股份有限公司	国械注准20223400682
33	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	上海之江生物科技股份有限公司	国械注准20223401080
34	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	无锡科智达科技有限公司	国械注准20223401224
35	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	必欧瀚生物技术（合肥）有限公司	国械注准20223401539
36	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	江苏美克医学科技有限公司	国械注准20223401588
37	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司	国械注准20223401610
38	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	基蛋生物科技股份有限公司	国械注准20223401613
39	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	泰普生物科学（中国）有限公司	国械注准20223401614
40	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	中山生物工程有限公司	国械注准20223401617
41	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	郑州安图生物工程股份有限公司	国械注准20223401620
42	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	厦门为正生物科技股份有限公司	国械注准20223401621
43	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	艾维可生物科技有限公司	国械注准20223401763
44	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	迈克生物股份有限公司	国械注准20223401764
45	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	丹娜（天津）生物科技股份有限公司	国械注准20223401793
46	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)	北京贝尔生物工程股份有限公司	国械注准20223401794
47	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	杭州协合医疗用品有限公司	国械注准20223401809
48	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	江苏宏微特斯医药科技有限公司	国械注准20223401815