重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案政策解读

　　出台背景：2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议时指出，健全完善突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制，提升药品监管应急处置能力。《药品管理法》第一百零八条规定，县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。2020年初，国家药监局组织制定了《药品安全突发事件应急管理办法》，于2020年底、2021年初先后出台了药品、医疗器械、化妆品的专项应急预案，并对各省市研究制定药品安全突发事件应急预案提出了相关要求，落实地方政府属地责任。

　　政策依据：依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《药品安全突发事件应急管理办法》（药监综﹝2020﹞6号）《药品安全突发事件应急预案》（国药监药管﹝2020﹞33号）《医疗器械安全突发事件应急预案》（国药监械管﹝2020﹞34号）《重庆市突发事件应对条例》《重庆市突发公共事件总体应急预案》《重庆市突发公共卫生事件专项应急预案》《重庆市突发事件预警信息发布管理办法》等法律法规规定和有关预案，结合我市实际制定本预案。

　　目的意义：建立健全本市药品和医疗器械（以下简称药械，不含疫苗，下同）安全突发事件应对处置工作机制，有效预防、积极应对、及时控制各类药械安全突发事件，最大程度减少突发事件造成的危害，保障公众身体健康和生命安全，维持正常社会经济秩序。

　　主要内容：《预案》共9个章节34条。

　　第一章总则，共5条，明确了《预案》编制目的、依据、适用范围、工作原则以及对突发事件分级的标准。

　　第二章组织指挥体系，共3条，明确了市级层面组织指挥体系、区级层面组织指挥体系及专业技术机构。

　　第三章监测与预警，共2条，规定了监测责任主体和内容，明确了预警分级、预警发布、预警行动和预警调整与解除等事项。

　　第四章应急处置与救援，共7条，明确了信息报告、先期处置、分级响应、处置措施、响应调整、信息发布及应急结束等方面事项。

　　第五章后期处置，共3条，分别对善后处置、总结评估和奖惩的内容进行解释。

　　第六章应急保障，共4条，从信息、队伍、医疗和经费四个方面进行解释。

　　第七章预案管理，共3条，从预案修订、应急演练和宣传培训对预案进行管理。

　　第八章附则，共3条，对名词术语、预案解释、预案实施进行了明确。

　　第九章附件，共4条，分别为市级指挥部组成及职责、市级组织指挥架构图、信息报告流程图和应急响应流程图。

　　政策中涉及的关键词、专业名词解释：

　　药品和医疗器械安全突发事件：突然发生对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众健康的安全事件。

【相关链接】重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知