一、药品上市许可持有人制度试点工作的法律政策依据？

　　2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》），授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

　　《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）和《四川省人民政府办公厅关于开展药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》（川办发〔2017〕2号）文件。

　　二、试点药品范围是如何规定的？

　　《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）正式实施后批准上市的新药、按新标准批准的仿制药以及试点方案实施前已批准上市的部分药品。不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品。

　　三、《内江市药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》实施期限是如何规定的？

　　《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）规定自印发之日起，实施至2018年11月4日。依据规定《内江市药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》从2018年1月1日起实施至2018年11月4日止。

　　四、对药品上市许可持有人有哪些条件要求？

　　应是注册地址位于内江市的药品研发机构、药品生产企业，或者工作地址位于本市且具有中华人民共和国国籍的科研人员。

　　五、试点药品范围是否包括原料药？

　　试点药品范围包括相应类别或者情形的原料药。

　　六、试点药品范围是否需要同时满足？

　　不需要，药品品种满足“试点药品范围”中的一项即可申请参加试点。

　　七、申请人能否在不同试点地区针对不同药品品种分别提交注册申请？

　　试点工作对申请人（持有人）实行属地管理，试点工作期间申请人只能选择一个试点地区提交申请。　　

　　八、申请人（持有人）可否为多个主体（即联合申报）？

　　试点工作期间，上市许可申请人及持有人原则上仅为一个主体。　

　　九、药品生产企业作为持有人的，是否需要具备与所持有品种相应的生产许可范围？

　　不需要。如自行生产的，需要具备相应资质。　　

　　十、试点工作的审批主体

　　申请人所在地省级药品监督管理部门开展受理工作并出具审查意见和核查报告后，报食品药品监管总局审评审批。　

　　十一、药品研发机构、科研人员作为持有人的，是否可以自行销售所持有品种？

　　药品研发机构、科研人员作为持有人的，具备药品经营资质的，可以自行销售所持有品种；不具备药品经营资质的，应当委托受托生产企业或者药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。

　　十二、持有人能否获发《药品经营许可证》？

　　符合《药品经营许可证》申请条件的持有人，可以向相关部门申请核发《药品经营许可证》。

　　十三、试点行政区域内的药品生产企业是否可以申请参加试点工作？

　　可以。

　　十四、当申请人（持有人）同时委托多个受托生产企业生产同一个试点品种时，不同受托生产企业的产品，是否核发不同的药品批准文号？

　　申请人（持有人）委托多家受托生产企业生产同一试点品种的，仅核发一个药品批准文号，按照一个药品品种管理。