各县(区)市场监管局、钒钛高新区分局,市局相关科室:
为进一步贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规,切实加强医疗器械质量监督管理,科学合理配置监管资源提升监管效能,依法保障医疗器械质量安全,根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产有效贯彻实施《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》(药监综械〔2022〕78号)和省局《关于做好医疗器械生产经营分级监管有关事项的通知》(川药监办〔2022〕153号)的精神,我局结合攀枝花实际,进一步细化了攀枝花市医疗器械生产经营分级监管工作,现就做好我市医疗器械生产经营分级监管工作相关事宜通知如下。
一、工作目标
遵循“风险分级、科学监管、全面覆盖、动态调整、落实责任、提升效能、客观公正、信息公开”的原则,对我市行政辖区内第一类医疗器械生产企业、备案人和医疗器械经营企业实施分级监管工作。
二、职责分工
攀枝花市市场监督管理局通过综合分析全市医疗器械产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素,负责在国家局及四川省局制定的医疗器械经营重点监管品种目录基础上进行补充及动态调整形成攀枝花市医疗器械经营重点监管品种补充目录,明确监管重点,检查频次和覆盖率,制定监管计划并组织实施。医疗器械生产经营企业分级监管按照“谁监管、谁评定、谁负责”的原则组织实施。攀枝花市市场监督管理局(以下简称市局)、各县(区)市场监督管理局(以下简称各县区局)和钒钛高新区分局(以下简称分局)按照职能职责和事权划分各自负责辖区内医疗器械生产经营企业监管工作和分级监管初评工作,市局按照初评企业监管级别,确定当年度医疗器械生产经营企业监管级别,市局、各县(区)局和分局按照确定的年度企业监管级别制定年度监管计划,综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查和监督抽验检查等开展分级监管工作。
三、重点任务
(一)市局对辖区内生产第一类医疗器械的企业实施一级监管,市局每年组织随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查;检查中发现生产质量管理体系运行状况差、有不良监管信用记录的企业,应加大检查力度跟踪检查,直至整改到位。对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查,必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。
(二)医疗器械经营分级监管
1.监管级别划分。医疗器械经营企业分为四个监管级别。四级监管为风险最高监管级别的监管,主要对上一年度在相关医疗器械监督抽查中产品检验不合格受到处罚的企业。包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业;三级监管为风险较高级别的监管,主要是对《国家药品监督管理局医疗器械经营重点监管品种目录》《四川省省级重点监管医疗器械目录》(见附件1)及《攀枝花市医疗器械经营重点监管品种补充目录》(见附件2)涉及的经营企业,上年度检查中存在对《医疗器械经营质量管理规范》执行不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。二级监管为风险一般级别的监管,主要是对除三、四级监管外的经营第二、三类医疗器械的零售企业进行的监管。一级监管为风险较低级别的监管,主要是对除二、三、四级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。医疗器械经营企业涉及多个监管级别的,按最高级别对其进行监管。
2.监管级别确定范围。医疗器械经营企业监管级别确定工作按年度进行,对于企业存在严重违法违规行为或新增经营业态等特殊情况可即时确定并调整企业监管级别。市局、各县(区)局、分局按照确定的级别进行相应的监督管理。各级市场监督管理部门应当督促医疗器械经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求,采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全,防止发生重大医疗器械质量事故。
3.监管检查频次和覆盖率
实施四级监管的经营企业由市局组织每年全项目检查不少于一次;实施三级监管的经营企业,市局、各县(区)局、分局组织检查每年检查不少于一次,每两年组织一次全项目检查。角膜接触镜类和计划生育类医疗器械各县(区)可根据监管需要确定检查频次,对整改企业跟踪检查覆盖率要达到 100%,直至企业整改到位;实施二级监管的经营企业,市局、各县(区)局、分局每两年检查不少于一次,对整改企业跟踪检查覆盖率要达到 100%,直至企业整改到位。实施一级监管的经营企业,市局、各县(区)局、分局按照有关要求,随机抽取本行政区域内 25%以上的企业进行监督检查,4年内达到全覆盖。
四、工作要求
(一)各级市场监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节,要结合本行政区域的监管实际,制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的,应当及时向上一级市场监督管理部门报告。
(二)各级市场监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械生产经营企业分类分级监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械生产经营企业许可和备案、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况和投诉举报等信息,同时应当录入医疗器械生产经营企业监管信息系统并定期更新,确保相关信息及时、准确。
(三)市局对各县(区)局、分局开展医疗器械经营企业分级监督管理工作进行督查,落实监管责任。对监管责任落实不到位的,可以通报当地政府。
五、时间要求
(一)各县(区)局、分局在每年1月28日之前将本辖区范围内的《年度攀枝花市医疗器械经营企业分级监管级别初定明细表》(见附件3)和《年度攀枝花市医疗器械经营企业分级监管级别初定目录》(见附件4)经审批后通过协同平台报送市局医疗器械监管科。
(二)每年1月前,市局对全市医疗器械监督管理级别初定目录汇总后再次审核无误后予以公示,市、县(区)依据监管级别和年度医疗器械监督检查计划的要求,将按照规定的检查频次和覆盖率,综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查和监督抽检等多种形式对企业实施科学监管。
联系人:龙义伟 联系电话:3378153
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攀枝花市市场监督管理局
2023年1月20日
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