济南市历城区市场监督管理局
关于印发《历城区医疗器械经营企业质量安全专项整治方案》的通知
济历城市监字〔2022〕26号
各市场监管所、机关各科室(队)、直属单位:
现将《历城区医疗器械经营企业质量安全专项整治方案》予以印发,请认真抓好贯彻落实。
济南市历城区市场监督管理局
2022年9月13日
历城区医疗器械经营企业质量安全专项整治方案
为全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章,规范医疗器械经营环节秩序,助推我区医疗器械产业高质量发展,切实保障公众用械安全,根据《关于深入开展药品安全专项整治行动的实施方案》《济南市医疗器械经营企业专项整治“春雷行动”方案》《济南市市场监督管理局关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的通知》等文件要求及我局年度检查计划,决定开展历城区医疗器械经营企业质量安全专项整治,具体内容如下:
一、工作目标
(一)进一步贯彻法规要求,落实企业主体责任
医疗器械经营企业要严格执行《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度,严格落实企业主体责任,持续加强风险防控和质量管理,切实保障医疗器械产品质量安全。
(二)进一步强化监督管理,落实属地监管责任
各单位要认真履行监管职责,持续加强医疗器械经营环节监管,做到工作有部署、有检查、有督导、有落实。监督企业提升质量安全管理水平,切实落实监管责任。
二、整治重点
聚焦重点产品、重点企业和重点环节,深入开展专项整治工作,及时发现并消除苗头性、倾向性问题,坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线,全面落实企业质量安全主体责任,进一步提升医疗器械全生命周期质量安全保障水平。
(一)聚焦重点企业
聚集性区域内的医疗器械经营企业、集中带量采购中选产品的经营企业、体外诊断试剂经营企业、医疗器械网络销售企业、既往发现问题较多的企业、社会关注度高的医疗器械产品经营企业。
(二)聚焦重点品种
新冠病毒检测试剂、医用口罩和医用防护服等疫情防控医疗器械,冠脉支架、人工关节等国家和省级集中带量采购中选产品,体外诊断试剂、无菌和植入性等高风险医疗器械。
(三)聚焦重点内容
1、进货查验和销售管理。重点检查是否购进和销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;所经营产品是否与经营范围一致,有无擅自扩大经营范围或擅自变更经营方式;供货企业是否具有医疗器械生产、经营资质,是否审核并留存加盖公章的采购产品及其供货商合法资质证明文件;进货查验记录和销售记录是否真实、准确、完整。
2、经营、贮存场所及设施、条件。重点检查经营场所、库房、设施是否与经营品种、规模相适应,有无未在许可或备案的经营场所实际从事经营活动、擅自变更经营场所或库房地址;第三类医疗器械经营企业是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,并保证经营产品的可追溯性;是否按照说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,是否按照要求配备冷库、保温箱或冷藏箱及温度监测、显示、记录、调控、报警等设备。
3、医疗器械经营质量管理文件及档案。重点检查质量管理制度是否符合规范要求,是否覆盖医疗器械经营全过程;医疗器械经营企业是否按照规定进行年度自查并按时提交自查报告;是否配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员;是否对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训并建立培训记录,关键岗位人员是否按照规定在药监局培训考试系统中进行注册并开展在线模拟练习、个人履职能力评估;直接接触医疗器械的人员是否每年进行健康检查。
4、网络销售行为。对开展医疗器械网络销售的单位,重点核实网络销售是否遵循“线上线下”一致原则并按规定备案;是否制定并执行网络销售质量管理制度;是否在企业主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,在产品页面展示医疗器械注册证或者备案凭证。
(四)聚焦执法办案
坚持“严字当头”,严厉查处经营条件发生变化、严重不符合规范要求,未在许可和备案的地址开展经营活动,擅自变更经营场所、库房地址、经营范围,经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,非法渠道购进医疗器械等严重违法违规行为。各单位要提高政治站位,以强烈的政治担当落实责任,把“严”的主基调贯穿于监管、执法、办案全过程,增强协调配合意识,充分发挥职能作用,通力协作、主动作为、统筹协调、一体化推进,有效整合打击医疗器械违法犯罪的行政资源和刑事资源,锻炼队伍协同执法办案能力,切实保障公众用械安全。
三、责任分工、时间节点及频次要求
(一)责任分工
药品医疗器械化妆品监督管理科负责相关检查方案的转发下发、部署安排;组织各监管所开展专项检查,并进行业务帮扶、指导。
综合行政执法大队负责对各监管所进行业务帮扶、指导,负责复杂、重大、疑难案件的查处。
各监管所负责具体开展辖区内医疗器械经营企业质量安全专项整治工作。
(二)时间节点
各单位要严格落实监管责任,根据方案要求,于9月15日至9月30日,在辖区内开展全面排查整治工作;10月15日前将检查记录全部录入省一体化监管平台,并上报《历城区医疗器械经营企业质量安全专项统计表》至药械化监管科。
(三)检查频次
对照我局前期下发的监管目录,对三级监管医疗器械经营企业进行全覆盖检查;对二级监管医疗器械经营企业抽查比例不少于70%;对一级监管的医疗器械经营企业抽查比例不少于50%。
四、工作要求
(一)高度重视,落实监管责任。
各单位要深化风险管理意识,合理统筹当前正在实施的药品安全专项整治行动、医疗器械质量安全隐患排查治理等各项工作安排,采取更加有效措施,落实属地管理责任,全面加强对重点产品、重点企业和重点环节的监管。
(二)完善机制,拓宽发现问题渠道。
各单位要通过各种渠道,收集安全风险信息,以问题为导向,多个维度了解、掌握并分析研判情况。对发现的问题要及时采取措施加强监管,督促企业落实主体责任,切实消除风险隐患,避免产生次生风险。
(三)加大查处,严惩违法违规行为。
对于发现的违法违规行为要追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开,坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。
(四)协调配合,守牢安全底线。
在专项整治工作中,要注重上下联动,与有关部门加强协作配合,加强信息沟通,形成监管合力,及时总结反馈工作中遇到的重要情况;要注重发挥行业协会的作用,引导行业自律和企业诚信;要加强宣传,接受公众和舆论监督,营造专项整治工作良好氛围。
附件:1.
历城区医疗器械经营企业质量安全专项整治检查表.docx
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