
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准华南农业大学等**家单位申报的重组禽流感病毒灭活疫苗(H*N*亚型,rGD**株)等*种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准哈药集团生物疫苗有限公司等*家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H*亚型)三联灭活疫苗(La Sota株+M**株+HZ株)变更注册,自发布之日起执行。
特此公告。
附件:*.新兽药注册目录
*.兽药变更注册目录
*.工艺规程
*.质量标准
*.说明书和标签
农业农村部
****年**月*日
附件*
新兽药注册目录
新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
重组禽流感病毒灭活疫苗 (H*N*亚型,rGD**株) |
华南农业大学、广州市华南农大生物药品有限公司 |
三类 |
(****) 新兽药证字**号 |
*年 |
注册 |
猪伪狂犬病灭活疫苗 (JS–****–△gI/gE株) |
中国农业科学院上海兽医研究所、吉林正业生物制品股份有限公司、中牧实业股份有限公司、青岛易邦生物工程有限公司 |
三类 |
(****) 新兽药证字**号 |
*年 |
注册 |
猪口蹄疫病毒非结构蛋白合成肽ELISA抗体检测试剂盒 |
中牧实业股份有限公司 |
三类 |
(****) 新兽药证字**号 |
*年 |
注册 |
猪圆环病毒*型、副猪嗜血杆菌二联亚单位疫苗 |
武汉科前生物股份有限公司、华中农业大学
|
三类 |
(****) 新兽药证字**号 |
*年 |
注册 |
猪传染性胸膜肺炎基因缺失活疫苗(APP–HB–**M株) |
华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、国药集团动物保健股份有限公司、齐鲁动物保健品有限公司 |
三类 |
(****) 新兽药证字**号 |
*年 |
注册 |
多聚甲醛粉 |
山东润华兽药有限公司 |
三类 |
(****) 新兽药证字**号 |
*年 |
注册 |
附件*
兽药变更注册目录
兽药名称 |
研制单位 |
变更事项 |
鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H*亚型)三联灭活疫苗 (La Sota株+M**株+HZ株) |
哈药集团生物疫苗有限公司、东北农业大学、哈尔滨佰利通生物科技有限公司 |
【贮藏与有效期】由“*~*℃保存,有效期为**个月”变更为“*~*℃保存,有效期为**个月”。 |
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