各有关单位：

根据《关于做好****年度国家药品标准提高工作的通知》（药典综〔****〕*号）要求，我院牵头承担了“药品无菌保障指导原则的研究（****Y**）”课题。

根据课题的任务安排，课题组拟开展包括无菌保障的总体原则、无菌药品的分类、容器密封性、清洁和消毒、原辅料的微生物控制、灭菌与除菌、厂房和设施、设备、监控、人员、工艺控制和规程、制药用水的微生物监测与控制等内容的研究。为更好完成课题，现开展“药品无菌保障指导原则的研究”问卷调查（调查问卷见附件*和附件*），目的是了解目前我国无菌药品生产企业的无菌保障措施实具体实施情况，并为起草《中国药典》的“药品无菌保障指导原则”提供参考依据，希望有关单位积极参与调查。各单位提供的相关信息会成为本课题研究的重要参考，同时课题组会做好相关信息保密工作。

联系人：王似锦，王杠杠

联系电话：***-******** >***-********

联系地址：北京市东城区天坛西里*号

邮 编：******

调查问卷电子版反馈邮箱：wsj@nifdc.org.cn 

附件：

*.药品无菌保障指导原则研究课题调查问卷

*.药品无菌保障指导原则研究课题调查问卷（电子问卷） 

中检院

****年**月**日