为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第***号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第**号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第**号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第**号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（****年第**号）同时废止。

特此通告。

附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南.docx

　　国家药监局

　　****年*月**日