为进一步贯彻落实国务院和省、市关于深化“放管服”改革优化营商环境重点任务，优化营商环境，市行政审批服务局联合市市场监督管理局印发了《威海市医疗器械经营企业统一办理其分支机构网络销售备案工作方案》。有关政策解读如下：

一、制订背景

医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康,医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。随着“互联网+”的不断发展，医疗器械产业与互联网融合步伐加快，医疗器械网络经营日趋活跃。为进一步贯彻落实国务院和省、市关于深化“放管服”改革优化营商环境重点任务，优化营商环境，制定了《威海市医疗器械经营企业统一办理其分支机构网络销售备案工作方案》。

二、制订依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）、《国家市场监管总局办公厅关于实施〈医疗器械网络销售监督管理办法〉有关事项的通知》等相关要求，结合我市实际，制定本方案。

三、出台目的

以优化审批流程为核心，进一步缩减审批时限，节约企业办事成本，促进我市医疗器械经营企业发展新业态、新模式。

四、主要举措

《方案》主要从审批流程和日常监管两方面做出相应规定。

一是在威海市内依法设立的医疗器械经营企业及其分支机构，已取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》且经营方式为零售，由企业自主选择统一办理或单独办理。

二是按照“线上线下相一致”的原则，加强网络销售医疗器械经营企业的质量管理和监督检查。

五、政策解读人

联系人：威海市行政审批服务局市场准入二科 孙腾

联系电话：0631-5897043 >0631-5897043