申报详情
西安高新区各相关企业：
为鼓西安高新区企业积极开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作，提升生物医药产业链发展水平，按照《陕西省工业和信息化厅 陕西省财政厅 陕西省药品监督管理局关于组织申报化学仿制药一致性评价产品奖励项目的通知》（陕工信发〔2022〕46号）、《西安市工业和信息化局西安市财政局西安市市场监管局关于组织申报化学仿制药一致性评价产品奖励项目的通知》（市工信发〔2022〕46号）的通知要求，为做好化学仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）奖励项目申报工作，现将有关事项通知如下
一、项目产品征集范围
按照《关于落实鼓励化学仿制药质量和疗效一致性评价奖励政策的实施方案》要求，此次征集项目产品应为在2018年9月前已取得药品批准文号，截至2021年12月31日前已通过国家药监部门一致性评价认定或已完成实验获得受理文件的省产化学仿制药品。
二、申报材料要求
申报企业应向西安高新区工业和信息化局提出申请，并提供以下材料：
（一）一致性评价产品奖励项目申请报告；
（二）一致性评价产品奖励项目申请表（见附件）；
（三）申报奖励产品通过或获得受理的国家药监部门出具的文件和该产品注册批准文件；
（四）第三方专业机构出具的申报产品支付评价费用的专项审计报告（企业支付评价费用包括：企业用于支付该产品购买物料费用（不含设备）、开展实验费用或合同费用、申报及评审费用）；
（五）企业营业执照、生产许可证等证件复印件；
（六）申报材料真实性声明。
三、申报程序及要求
1．申报企业向西安高新区工业和信息化局申报。申报书按照目录、项目申报表、申请报告、产品注册批件、通过（或受理）一致性评价文件、专项审计报告、企业营业执照和生产许可证等证件、申报材料真实性承诺函等次序，编制页码并进行胶印简装。申报资料必须完整真实、数据准确，如发现弄虚作假，将取消申报资格。
2．申报项目同时通过陕西财政云项目库外网进行申报（网址：czyxmk.sf.gov.cn，登录后选择“重点产业链发展”填报，上报地区选择区县级）。
四、申报材料报送要求
1、申报材料报送时间2022年3月22日至3月23日18时。
2、申报材料报送要求：将上报文件和相关资料（纸质申报书一式3份）报送至西安高新区工业和信息化局；整本申报材料PDF格式盖章版扫描件1份发送至邮箱lxl@xdz.gov.cn。
3、申报材料报送地址：西安市高新区锦业路一号都市之门A座1702室。
五、联系人
西安高新区工业和信息化局 李析阑 029-81153626
西安高新区工业和信息化局 武康娣 029- 88333711
附件：一致性评价产品奖励项目申请表
西安高新区工业和信息化局 西安高新区财政金融局
西安市市场监督管理局高新区分局
2022年3月22日
